Los estudios de caracterización química bajo ISO 10993-18 identifican sustancias que pueden liberarse de los dispositivos médicos. Los resultados de extractables y lixiviables (E&L) son insumos esenciales para la evaluación toxicológica del riesgo.
En Hohenstein, los datos de caracterización química se interpretan dentro de una Evaluación de Riesgo Toxicológico (TRA) formal dirigida por un toxicólogo certificado por la junta (ERT, DABT).
Hohenstein aplica métodos analíticos validados para caracterizar materiales de dispositivos.
Extractables - Potencial químico
Extractables are chemical compounds that can migrate from a material when exposed to exaggerated laboratory conditions such as strong solvents, elevated temperatures or extended extraction times. These studies establish the potential chemical profile of a material and identify compounds that could become leachables.
Los extractables son compuestos químicos que pueden migrar desde un material cuando se exponen a condiciones de laboratorio exageradas como solventes fuertes, temperaturas elevadas o tiempos de extracción prolongados. Estos estudios establecen el perfil químico potencial de un material e identifican compuestos que podrían convertirse en lixiviables.
Extractables testing intentionally creates worst-case conditions to:
Las pruebas de extractables crean intencionalmente condiciones de peor caso para:
Debido a que las condiciones son intencionalmente agresivas, los estudios de extractables normalmente identifican más compuestos de los que migrarían durante el uso clínico normal.
Lixiviables - Exposición real
Los lixiviables son compuestos químicos que realmente migran desde un material o dispositivo médico hacia un producto farmacéutico o medio de contacto bajo condiciones normales de almacenamiento o uso clínico.
Los estudios de lixiviables evalúan la exposición realista del paciente mediante el uso de condiciones de uso simuladas, como solventes representativos, medios fisiológicos o matrices de producto.
Estos estudios:
Cuando se combinan con una evaluación de riesgo toxicológico (TRA), los estudios de extractables y lixiviables ayudan a determinar si es necesario realizar pruebas biológicas o de seguridad adicionales
